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垠藝?藥物洗脫球囊(研發中...)


什么是藥物洗脫球囊?

藥物洗脫球囊(DEB)是一種以球囊導管為基礎的局部藥物輸送裝置,球囊表面攜帶的紫杉醇藥物在擴張過程中被擠壓到狹窄的血管壁中,脂溶性紫杉醇通過細胞攝入和滲透能迅速被血管內膜組織攝取,紫杉醇能明顯阻斷早期的增生啟動因子,此因子對隨后內膜的形成起關鍵作用. 阻斷了這種早期內膜增生能有效防止再狹窄發生。這種效應突破了傳統理論認為,維持血管局部藥物的持續作用是發揮藥物抗內膜增生作用的基礎。


DEB的發展簡史

最初于1991年由Dr. Harvey Wolinsky提出,用來預防PTCA后的再狹窄。到2004年德國的Dr. Bruno Scheller在Circulation雜志上發表了關于DEB預防再狹窄的動物研究,結果顯示DEB能夠預防PTCA后再狹窄,2006年他在新英格蘭醫學雜志發表了PACCOCATH ISR I臨床研究結果,他應用紫杉醇洗脫球囊治療52例再狹窄患者,結果顯示DEB治療后血管損傷點可能不需要藥物支架植入,依靠持續釋放的藥物來預防再狹窄。此后DEB的研究逐漸得到醫學家的重視。美國 FDA 也于2014年批準了一款藥物球囊用于外周動脈疾病的治療。


DEB的臨床應用

已有廣泛的的循證醫學證據,證實藥物球囊在一系列的血管狹窄病變方面具有很好治療效果。

1、治療支架內再狹窄
2004年德國學者首次證明了DEB在預防支架內再狹窄方面的安全性和有效性。2006年Bruno Scheller等設計隨機雙盲多中心研究(PACCOCATH ISR I)發表在《新英格蘭醫學雜志》上,入選52例支架內再狹窄患者,隨機分為藥物球囊組和非藥物球囊組,6個月隨訪支架節段內晚期管腔丟失非藥物球囊組為0.74mm±0.86mm,藥物球囊組為0.03mm±0.48mm(P=0.002)。再狹窄發生率,非藥物球囊組43%,藥物球囊組5%(P=0.002)。該研究結果的發表揭開了DEB 臨床應用方面研究的序幕。

PACCOCATH ISR I和II研究隨訪2年的綜合分析顯示:6個月時DEB組與普通球囊組相比晚期管腔丟失顯著降低(0.1mm±0.5mm vs. 0.8mm±0.8mm,P<0.01);再狹窄率分別為6%和49%;MACE 率分別為11%和46%;2年隨訪期間未發生支架內血栓事件,顯示出良好的安全性和有效性。2011年公布的PACCOCATH ISR I和II長期(平均5.5年)隨訪結果:DEB組較普通球囊組TLR顯著降低(9.3% vs. 38.9%,P<0.01);MACE在普通球囊組為59.3%,而DEB組為27.8%(P =0.002)。



PEPCAD II-ISR研究,131例BMS支架內再狹窄患者被隨機分為紫杉醇DEB組和紫杉醇DES組。隨訪6個月發現,DEB組晚期管腔丟失(0.17mm±0.42mm vs. 0.38mm±0.61mm,P=0.03)、再狹窄率(7% vs. 20%,P=0.06)顯著降低,兩組TVR(6% vs. 15%,P=0.15)相似。隨訪12個月,DEB組無事件累積生存率仍顯示出優于DES組的趨勢,且MACE(包括心肌梗死、TVR 和心源性死亡)發生率顯著低于DES組(9% vs. 22%,P=0.08)。



2. 小血管病變
前瞻性PEPCAD I研究是DEB治療小血管病變的第一個臨床研究,評價了對于小血管病變,DEB是否優于DEB+BMS,共入選118例患者,其中紫杉醇涂層球囊治療組82例,紫杉醇涂層球囊加金屬裸支架組32例,病變血管直徑在2.25mm~2.8mm,長度≤22mm,管腔直徑狹窄≥70%,主要終點為6個月時的晚期管腔丟失,次要終點包括:即刻手術成功率,6個月再狹窄發生率,6個月MACE等。其中DEB組術后服用氯吡格雷(5mg/日)1個月,而DEB+BMS組術后服用氯吡格雷3個月。6個月冠脈造影隨訪QCA,DEB組和DEB+BMS組晚期管腔丟失分別為0.16mm±0.38mm和0.62mm±0.73mm(P<0.01);節段內再狹窄率分別為5.5%和44.8%;12月隨訪MACE分別為6.1%和37.5%,TLR率分別為4.9%和28.1%,心肌梗死發生率分別為1.3%和3.1%;36月隨訪,MACE率分別為7.3%和40.6%,TLR率分別為4.9%和34.4%,心肌梗死發生率分別為2.4%和6.3%,支架內血栓發生率分別為0和6.3%。兩組均無死亡病例。



3. 分叉病變
PEPCAD V分叉病變的研究結果顯示紫杉醇洗脫球囊對分叉病變的療效令人振奮。28例患者,主支和分支分別用DEB進行擴張,主支置入BMS,分支只有在TIMI血流小于3級和/或狹窄≥50%才置入BMS。手術成功率100%,冠脈造影主支成功率為97%,分支成功率為89%。30天MACE率為0。9個月隨訪,無死亡事件發生,2例支架內血栓,3例再狹窄,1例TLR,在聯合應用DEB和BMS組邊支的晚期管腔丟失更高(0.66mm±0.59mm vs. 0.12mm±0.40mm)。這提示DEB對于分叉病變的介入治療的初步結果有其優越性,但仍需積累臨床經驗及探索性研究去證實。

DEB的優點包括:

1.DEB覆蓋血管壁區域藥物的均勻分布,遠超藥物支架的12%~15%覆蓋率;
2.局部藥物的高濃度和一周內的短時間控制細胞增生作用,不影響長期的內皮愈合進程;
3.沒有血管內長期植入物(金屬支架、多聚合物),減少慢性炎性反應和晚期血栓形成;
4.無金屬骨架,保存了血管的原有解剖形態和生理收縮舒張性能,在治療小血管和分叉病變時,避免了對血流模式的影響;
5.縮短了抗血小板治療的療程,減少其帶來的并發癥,并降低費用。



藥物球囊治療分叉病變示意圖


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